By berrymed | 26 May 2025 | 1 评论
聚焦Berry SpO2技术的领先优势
Berry脉搏血氧仪对浅肤色和深肤色人群的准确度
背景
疫情后的分析显示，脉搏血氧仪等非侵入式血氧测量方法显著受到肤色差异的影响。《自然》杂志发表的多项研究表明，肤色较深的人的死亡率明显高于肤色较浅的人。目前，全球有超过 1000 万人使用Berry 的脉搏血氧仪产品。为了确保设备在不同人群中的准确性，BERRY 于 2024 年 8 月 27 日至 29 日在加州大学实验室开展了一项全面的临床试验。该试验遵循了 FDA 白皮书中的建议，并遵循了 Monk 更新的肤色分类系统，招募了肤色 1 至 10 级的志愿者。肤色分为浅色（1-4 级）、棕色（5-7 级）和深色（8-10 级）。研究样本中 25% 为白皮肤，25% 为黑皮肤，其中男性 14 人，女性 10 人，比例均衡。
测试结论
ARMS（准确度均方根）值是一个统计指标，用于评估设备读数与参考测量值之间的差异。BERRY 的新临床试验符合 FDA 最新皮肤色素沉着指南，并成功达到了相关标准。Berry的 SpO2 技术在 70%-100% 的血氧饱和度范围内展现出业界领先的准确度。
测试对象
共有 24 名志愿者参与了这项研究，其中包括 10 名女性和 14 名男性。
纳入标准：
通过全面医学健康筛查的男性和女性参与者，包括胸部X光、心电图、常规血液检查、肝肾功能检查、尿液分析、凝血功能检查，女性参与者还需进行HCG检查。
健康个体能够安全地接受控制性低氧血症，直至达到去饱和曲线所定义的水平。
艾伦测试结果呈阳性且被归类为 ASA 第 1 类的受试者。
符合研究的人口统计要求的受试者。
排除标准：
吸烟者或经 SZU 缺氧实验室检测，碳氧血红蛋白 (COHb) 水平升高至 3% 以上的个人。
高铁血红蛋白 (MetHb) 水平高于 2% 的受试者。
由于血氧饱和度降低而面临医疗风险的个体。
患有严重心律失常的受试者。
18 岁以下或 50 岁以上的个人。
孕妇。
Berry 的 SpO2 技术即使在用户移动时也表现出可靠的性能。
背景
疫情后的分析显示，脉搏血氧仪等非侵入式血氧测量方法显著受到肤色差异的影响。《自然》杂志发表的多项研究表明，肤色较深的人的死亡率明显高于肤色较浅的人。目前，全球有超过 1000 万人使用Berry 的脉搏血氧仪产品。为了确保设备在不同人群中的准确性，BERRY 于 2024 年 8 月 27 日至 29 日在加州大学实验室开展了一项全面的临床试验。该试验遵循了 FDA 白皮书中的建议，并遵循了 Monk 更新的肤色分类系统，招募了肤色 1 至 10 级的志愿者。肤色分为浅色（1-4 级）、棕色（5-7 级）和深色（8-10 级）。研究样本中 25% 为白皮肤，25% 为黑皮肤，其中男性 14 人，女性 10 人，比例均衡。
测试结论
ARMS（准确度均方根）值是一个统计指标，用于评估设备读数与参考测量值之间的差异。BERRY 的新临床试验符合 FDA 最新皮肤色素沉着指南，并成功达到了相关标准。Berry的 SpO2 技术在 70%-100% 的血氧饱和度范围内展现出业界领先的准确度。
测试对象
共有 24 名志愿者参与了这项研究，其中包括 10 名女性和 14 名男性。
纳入标准：
通过全面医学健康筛查的男性和女性参与者，包括胸部X光、心电图、常规血液检查、肝肾功能检查、尿液分析、凝血功能检查，女性参与者还需进行HCG检查。
健康个体能够安全地接受控制性低氧血症，直至达到去饱和曲线所定义的水平。
艾伦测试结果呈阳性且被归类为 ASA 第 1 类的受试者。
符合研究的人口统计要求的受试者。
排除标准：
吸烟者或经 SZU 缺氧实验室检测，碳氧血红蛋白 (COHb) 水平升高至 3% 以上的个人。
高铁血红蛋白 (MetHb) 水平高于 2% 的受试者。
由于血氧饱和度降低而面临医疗风险的个体。
患有严重心律失常的受试者。
18 岁以下或 50 岁以上的个人。
孕妇。
Berry 的 SpO2 技术即使在用户移动时也表现出可靠的性能。
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